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责任编辑:郭顺   发布时间:2019-11-11   信息来源: 吉林民营经济
国务院:落实中药企业主体责任,建立中药材等生产流通使用全过程追溯体系!

  近日,国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》,明确将大力推动中药质量提升和产业高质量发展。
  一.加强中药材质量控制
  1.强化中药材道地产区环境保护,修订中药材生产质量管理规范,推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培。
  2.加强珍稀濒危野生药用动植物保护,支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。
  3.严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理,分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。
  4.制定中药材种子种苗管理办法。
  5.规划道地药材基地建设,引导资源要素向道地产区汇集,推进规模化、规范化种植。探索制定实施中药材生产质量管理规范的激励政策。
  6.倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材生产基地,评定一批国家、省级道地药材良种繁育和生态种植基地。
  7.健全中药材第三方质量检测体系。
  8.加强中药材交易市场监管。
  9.深入实施中药材产业扶贫行动。
  二、促进中药饮片和中成药质量提升
  1.加快修订《中华人民共和国药典》中药标准(一部),由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门组织专家承担有关工作,建立最严谨标准。
  2.健全中药饮片标准体系,制定实施全国中药饮片炮制规范。改善市场竞争环境,促进中药饮片优质优价。
  3.加强中成药质量控制,促进现代信息技术在中药生产中的应用,提高智能制造水平。
  4.探索建立以临床价值为导向的评估路径,综合运用循证医学等方法,加大中成药上市后评价工作力度,建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制,促进产业升级和结构调整。
  三、改革完善中药注册管理
  1.建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。及时完善中药注册分类,制定中药审评审批管理规定,实施基于临床价值的优先审评审批制度。
  2.加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批。
  3.鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种,优化已上市中药变更技术要求。
  4.优化和规范医疗机构中药制剂备案管理。
  四、加强中药质量安全监管
  1.以中药饮片监管为抓手,向上下游延伸,落实中药生产企业主体责任,建立多部门协同监管机制,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系,用5年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。
  2.强化中成药质量监管及合理使用,加强上市产品市场抽检,严厉打击中成药非法添加化学品违法行为。
  3.加强中药注射剂不良反应监测。
  4.推进中药企业诚信体系建设,将其纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统,加大失信联合惩戒力度。
  5.完善中药质量安全监管法律制度,加大对制假制劣行为的责任追究力度。